長崎県 NAGASAKI PREFECTURE

Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の
使用による健康影響評価の結果等について［PDFファイル／100KB］

「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について［PDFファイル／301KB］

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／120KB］

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に
当たっての留意事項について［PDFファイル／108KB］

総責・責技の資格要件見直しに関する告示について［PDFファイル／141KB］

医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について［PDFファイル／123KB］

中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについてdocx［PDFファイル／168KB］

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／212KB］

新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する厚生労働省による接種証明書の交付の終了について（周知）［PDFファイル／44KB］

セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について［PDFファイル／108KB］

「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正について［PDFファイル／631KB］

「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて［PDFファイル／56KB］

【電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）［PDFファイル／1MB］

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／111KB］

「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する
ガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／166KB］

「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について［PDFファイル／245KB］

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／166KB］

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）［PDFファイル／273KB］

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／187KB］

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）［PDFファイル／189KB］

希少疾病用医療機器の指定について［PDFファイル／47KB］

医薬品に係る2024年問題の課題と対応策等について［PDFファイル／121KB］

システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて［PDFファイル／112KB］

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働
大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／258KB］

「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について ［PDFファイル／77KB］

薬剤師臨床研修ガイドライン（都道府県宛）［PDFファイル／93KB］

薬剤師臨床研修ガイドライン［PDFファイル／3MB］

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について［PDFファイル／807KB］

クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／177KB］

エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／264KB］

健康サポート薬局に係る研修実施要綱についての一部改正について［PDFファイル／396KB］

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／86KB］

先駆的医薬品の指定について［PDFファイル／114KB］

一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について［PDFファイル／287KB］

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７）［PDFファイル／151KB］

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 30）［PDFファイル／221KB］

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 29）［PDFファイル／613KB］

「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令
の一部を改正する政令」の公布について［PDFファイル／134KB］

新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について［PDFファイル／113KB］

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第30回報告書」の周知について［PDFファイル／141KB］

第30回報告書［PDFファイル／3MB］

予防接種後副反応疑い報告の提出方法の変更について［PDFファイル／3MB］

タール色素における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について［PDFファイル／138KB］

医薬品の一般的名称について［PDFファイル／181KB］

新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について［PDFファイル／76KB］

希少疾病用再生医療等製品の指定について［PDFファイル／39KB］

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について［PDFファイル／98KB］

希少がん対象の医師主導治験に係るCDx承認申請取扱い通知改正［PDFファイル／123KB］

セラミック製歯科用インプラントに係る評価について［PDFファイル／240KB］

要指導医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／57KB］

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について［PDFファイル／168KB］

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について［PDFファイル／153KB］

医薬品の一般的名称について［PDFファイル／376KB］

新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備につい［PDFファイル／75KB］

「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について［PDFファイル／54KB］

「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」a［PDFファイル／507KB］

「「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」作成のご案内［PDFファイル／282KB］

「「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」作成のご案内［PDFファイル／283KB］

新医薬品等の再審査結果　令和５年度（その7）について［PDFファイル／78KB］

医薬品 、医療機器等の品質 、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四 に規 定 する医療等の用途を定 める省 令 の一 部 改 正 について（ 施 行 通 知 ）［PDFファイル／69KB］

新医薬品の再審査期間の延長について［PDFファイル／85KB］

ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について［PDFファイル／427KB］

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／59KB］

令和６年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局の研修の取扱いについて［PDFファイル／132KB］

インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２）［PDFファイル／403KB］

日本産業規格（JIST3262）の改正に係る取扱いについて［PDFファイル／62KB］

次世代再生医療等製品評価指標の公表について（医薬機審0229第１号）［PDFファイル／577KB］

医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて［PDFファイル／54KB］

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について［PDFファイル／95KB］

令和6年2月8日

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について［PDFファイル／56KB］

別紙（新旧）［PDFファイル／30KB］

令和6年2月8日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／57KB］

令和6年2月5日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／178KB］

令和6年1月31日

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／297KB］

令和6年1月23日

再生医療等製品の軽微変更事例集について［PDFファイル／123KB］

令和6年1月19日

医薬品 、医療機器等の品質 、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第 二 条 第 十 五 項 に規 定 する指 定 薬 物 及 び同 法 第 七 十 六 条 の四 に規 定 する医 療 等 の用 途 を定 める省 令 の一 部 改 正 について（ 施 行 通 知 ）［PDFファイル／66KB］

令和6年1月18日

ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／177KB］

令和6年1月18日

新医薬品の再審査期間の延長について_医薬薬審発0118第2号［PDFファイル／87KB］

令和6年1月18日

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／77KB］

令和6年1月18日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／112KB］

令和6年1月16日

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置
に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利
利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和六年六月
三十日とする措置を指定する件等について［PDFファイル／1MB］

令和6年1月16日

「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／228KB］

令和6年1月16日

「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／386KB］

令和6年1月16日

希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／229KB］

令和6年1月16日

「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／209KB］

令和6年1月15日

医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について［PDFファイル／338KB］

令和6年1月15日

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について［PDFファイル／3MB］

令和6年1月12日

「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／158KB］

令和6年1月12日

成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について［PDFファイル／109KB］

令和6年1月12日

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について［PDFファイル／116KB］

【事務連絡】（別添）別紙１［Excelファイル／1MB］

令和6年1月10日

「使用上の注意」の改訂について ［PDFファイル／197KB］

令和6年1月10日

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／1MB］

令和6年1月9日

医薬品の一般的名称について［PDFファイル／163KB］

令和6年1月4日

令和6年能登半島地震における医療用麻薬の移動の取扱いについて［PDFファイル／53KB］

令和6年1月2日

令和６年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて ［PDFファイル／244KB］

令和5年12月28日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について［PDFファイル／730KB］

令和5年12月26日

オンライン資格確認を導入するための手続について（周知依頼）［PDFファイル／4MB］

01 別添１別紙１_受付番号情報提供依頼書兼回答書［PDFファイル／203KB］

01 別添１別紙２_オンライン資格確認の導入計画書［PDFファイル／105KB］

01 別添１別紙３_周知資料［PDFファイル／654KB］

02 別添２_オンライン資格確認_準備作業手引き（新規開設医療機関等向け）［PDFファイル／3MB］

令和5年12月26日

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について［PDFファイル／349KB］

令和5年12月26日

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について［PDFファイル／349KB］

令和5年12月26日

「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダン
スについて」の一部改正について［PDFファイル／1MB］

令和5年12月26日

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスにつ
いて」の一部改正について［PDFファイル／1MB］

令和5年12月26日

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）［PDFファイル／175KB］

別添_電磁的記録媒体記録要領［PDFファイル／505KB］

別表_［PDFファイル／102KB］

様式１、２、３［PDFファイル／101KB］

令和5年12月26日

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）［PDFファイル／114KB］

令和5年12月25日

海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について［PDFファイル／146KB］

令和5年12月25日

海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について［PDFファイル／264KB］

令和5年12月22日

「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／171KB］

令和5年12月22日

希少疾病用医療機器の指定について［PDFファイル／44KB］

令和5年12月22日

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／71KB］

令和5年12月22日

医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて［PDFファイル／102KB］

令和5年12月22日

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について［PDFファイル／84KB］

令和5年12月22日

医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて［PDFファイル／118KB］

令和5年12月22日

希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／94KB］

令和5年12月21日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（通知）［PDFファイル／56KB］

令和5年12月20日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
（告示）の施行について」の改正について［PDFファイル／60KB］

令和5年12月20日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働
大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／262KB］

令和5年12月20日

医薬薬審発1220第1号新医薬品等の再審査結果　令和５年度（その6）について［PDFファイル／66KB］

令和5年12月19日

レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて［PDFファイル／784KB］

令和5年12月19日

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について［PDFファイル／112KB］

令和5年12月11日

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について［PDFファイル／56KB］

令和5年12月8日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／70KB］

令和5年12月8日

051208要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（ベポタスチン）［PDFファイル／73KB］

令和5年12月6日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について［PDFファイル／915KB］

令和5年12月6日

新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について［PDFファイル／77KB］

令和5年12月4日

051204_事_テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について［PDFファイル／303KB］

令和5年12月4日

051204_課_テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について［PDFファイル／300KB］

令和5年12月1日

薬事法第２条第 14 項に規定する指定薬物及び同法第 76 条の４に規定する医療等の用途を定める省令の制定について別紙第３にかかる手続きについて［PDFファイル／90KB］

令和5年11月30日

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／78KB］

令和5年11月29日

指定薬物の測定結果等について［PDFファイル／47KB］

☆別添資料 (1)［PDFファイル／181KB］

令和5年11月28日

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／77KB］

令和5年11月27日

医薬品の一般的名称について［PDFファイル／150KB］

令和5年11月27日

日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について［PDFファイル／879KB］

令和5年11月27日

革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの
成果に基づき策定された試験方法の公表について［PDFファイル／915KB］

令和5年11月24日

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／86KB］

令和5年11月24日

ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／132KB］

令和5年11月24日

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項についてて［PDFファイル／102KB］

令和5年11月24日

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について［PDFファイル／760KB］

令和5年11月24日

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて ［PDFファイル／631KB］

最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）［PDFファイル／1MB］

令和5年11月22日

医薬品 、医療機器等の品質 、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第 二 条 第 十 五 項 に規 定 する指 定 薬 物 及 び同 法 第 七 十 六 条 の四 に規 定 する医 療 等 の用 途 を定 める省 令 の一 部 改 正 について（ 施 行 通 知 ） ［PDFファイル／73KB］

令和5年11月22日

希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／65KB］

令和5年11月21日

インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて［PDFファイル／402KB］

令和5年11月21日

エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について［PDFファイル／519KB］

令和5年11月21日

セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について［PDFファイル／548KB］

令和5年11月21日

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／53KB］

令和5年11月21日

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／263KB］

令和5年11月17日

緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について［PDFファイル／58KB］

令和5年11月17日

「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／93KB］

令和5年11月16日

プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて［PDFファイル／167KB］

令和5年11月14日

妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する
合同声明文等の公表について［PDFファイル／327KB］

令和5年11月10日

第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３）［PDFファイル／91KB］

令和5年11月10日

第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２）［PDFファイル／92KB］

令和5年11月10日

第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１）［PDFファイル／65KB］

令和5年11月2日

指定薬物の測定結果等について［PDFファイル／49KB］

資料１ 指定薬物の化学構造等［PDFファイル／192KB］

令和5年11月2日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
（告示）の施行について」等の改正について ［PDFファイル／152KB］

令和5年11月2日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／81KB］

令和5年11月1日

薬局機能情報提供制度の改正について［PDFファイル／280KB］

令和5年11月1日

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について［PDFファイル／433KB］

令和5年11月1日

「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び
「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル
～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について［PDFファイル／56KB］

【参考】薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト［PDFファイル／202KB］

令和5年10月31日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (2)［PDFファイル／80KB］

（別添入り）「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について［PDFファイル／383KB］

令和5年10月30日

脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて［PDFファイル／94KB］

令和5年10月26日

医薬品 、医療機器等の品質 、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二 条 第 十 五 項 に規 定 する指 定 薬 物 及 び同 法 第 七 十 六 条 の四 に規 定 する医 療 等 の用 途 を定 める省 令 の一 部 改 正 について［PDFファイル／75KB］

令和5年10月23日

「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について［PDFファイル／294KB］

令和5年10月23日

「遺伝子治療用製品の品質及び安全性について」の改正について_通知本文［PDFファイル／516KB］

令和5年10月20日

R5.10.20医薬監麻発第1020第１号_日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について［PDFファイル／234KB］

日欧MRA運用通知一部改正［PDFファイル／228KB］

令和5年10月20日

051020_課_英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知)［PDFファイル／90KB］

令和5年10月20日

人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について［PDFファイル／80KB］

令和5年10月18日

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）［PDFファイル／393KB］

令和5年10月18日

令和5年10月17日

令和5年10月16日

医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について［PDFファイル／125KB］

令和5年10月12日

「使用上の注意」の改訂について ［PDFファイル／224KB］

令和5年10月12日

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／467KB］

令和5年10月10日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品Q＆A［PDFファイル／114KB］

令和5年10月4日

「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について［PDFファイル／590KB］

令和5年10月2日

要指導医薬品一覧［PDFファイル／49KB］

令和5年10月2日

医薬品の一般的名称について［PDFファイル／186KB］

令和5年9月29日

「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）［PDFファイル／211KB］

（参考）_「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト［PDFファイル／265KB］

令和5年9月29日

事務連絡

ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について［PDFファイル／111KB］

令和5年9月28日

医薬総発 0928 第２号
医薬安発 0928 第７号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 29 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2022 年 年報」の周知について［PDFファイル／103KB］

2022年報［PDFファイル／4MB］

第29回報告書［PDFファイル／3MB］

令和5年9月28日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）［PDFファイル／60KB］

令和5年9月28日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）［PDFファイル／65KB］

令和5年9月28日

事務連絡

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について［PDFファイル／218KB］

令和5年9月27日

医薬薬審発０９２７第３号

新医薬品等の再審査結果　令和５年度（その4）について［PDFファイル／83KB］

令和5年9月25日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／97KB］

令和5年9月25日

医薬薬審発 0925 第２号

デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について［PDFファイル／2MB］

令和5年9月25日

医薬薬審発 0925 第３号

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／605KB］

令和5年9月25日

医薬薬審発 0925 第１号

医薬安発0925 第１号

エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／160KB］

令和5年9月25日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働
大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／267KB］

令和5年9月19日

基本方針第八に規定する血液製剤代替医薬品について（廃止）［PDFファイル／65KB］

令和5年9月15日

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（精製ヒアルロン酸ナトリウム）［PDFファイル／81KB］

令和5年9月15日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について［PDFファイル／80KB］

令和5年9月15日

050915_希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／68KB］

令和5年9月15日

050915_医薬薬審発0915第１号_医薬品の一般的名称について［PDFファイル／307KB］

令和5年9月14日

050914_課_新医薬品の再審査期間の延長について［PDFファイル／67KB］

令和5年9月8日

【事務連絡】新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の取扱いについて［PDFファイル／827KB］

令和5年9月8日

医薬監麻発0908第１号

指定薬物の測定結果等について［PDFファイル／48KB］

別添 (1)［PDFファイル／731KB］

令和5年9月7日

事務連絡

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について［PDFファイル／440KB］

令和5年9月6日

医薬薬審発0906第３号

新医薬品等の再審査結果　令和５年度（その3）について［PDFファイル／91KB］

令和5年9月1日

医薬総発０９０１ 第１号
医薬監麻発０９０１第１号

01_自治体宛公表通知［PDFファイル／87KB］

R4覆面調査概要［PDFファイル／189KB］

報告書［PDFファイル／4MB］

令和5年9月1日

事務連絡

230901事務連絡「組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について」［PDFファイル／453KB］

令和5年9月1日

事務連絡

230901事務連絡「組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について」［PDFファイル／2MB］

令和5年9月1日

事務連絡

230901事務連絡「組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について」［PDFファイル／209KB］

令和5年9月1日

事務連絡

230901事務連絡「組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について」［PDFファイル／135KB］

令和5年8月29日

薬生副発0823第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害
救済制度に関する集中広報の周知について［PDFファイル／110KB］

令和5年8月29日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／138KB］

令和5年8月29日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／380KB］

令和5年8月25日

薬生発0825第1号

国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について （オンライン服薬指導関係［PDFファイル／93KB］

令和5年8月23日

薬生薬審発0823第2号

050823_希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について［PDFファイル／86KB］

令和5年8月23日

事務連絡

050823新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／82KB］

令和5年8月23日

薬生安発0823第１号

【通知】薬生安発0823第1号患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）［PDFファイル／98KB］

（別添）広報用資料［PDFファイル／626KB］

令和5年8月22日

事務連絡

050822_要指導医薬品として指定された医薬品について［PDFファイル／68KB］

令和5年8月21日

薬生監麻発 0821 第２号

令和４年販売情報提供活動監視事業報告書について［PDFファイル／46KB］

報告書概要［PDFファイル／167KB］

報告書本体［PDFファイル／960KB］

通知【日薬連】番号入り［PDFファイル／40KB］

令和5年8月10日

事務連絡

E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について［PDFファイル／123KB］

（参考：改正後全文）E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について［PDFファイル／549KB］

令和5年8月10日

事務連絡

050810_事_「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について［PDFファイル／154KB］

令和5年8月10日

事務連絡

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［PDFファイル／6MB］

（参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙・別紙様式［PDFファイル／1,002KB］

令和5年8月10日

事務連絡

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／102KB］

令和5年8月10日

事務連絡

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について［PDFファイル／241KB］

令和5年8月8日

事務連絡

01（事務連絡）電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン（都道府県）［PDFファイル／243KB］

令和5年8月7日

薬生薬審発 0807 第２号

050807_課_薬生薬審発0807第２号_医薬品の一般的名称について［PDFファイル／185KB］

令和5年8月4日

事務連絡

20230804_ニトロソアミンQA_都道府県［PDFファイル／73KB］

令和5年8月2日

薬生監麻発0802第１号

薬生監麻発0802第１号［PDFファイル／270KB］

令和5年8月2日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／77KB］

令和5年8月2日

薬生発0802第１号

令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について［PDFファイル／156KB］

令和5年8月1日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／79KB］

令和5年8月1日

薬生監麻発0801第１号

薬生監麻発0801第１号（都道府県衛生主管部（局）長宛）分析結果通知［PDFファイル／48KB］

☆別添［PDFファイル／171KB］

令和5年7月27日

事務連絡

令和５年度「薬と健康の週間」の実施について［PDFファイル／105KB］

令和5年7月25日

薬生発0725第１号

【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に
規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／74KB］

令和5年7月24日

薬生薬審発 0724 第２号
薬生安発 0724 第１号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について［PDFファイル／96KB］

薬生薬審発0721第１号

医薬品の一般的名称について［PDFファイル／125KB］

事務連絡

放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について［PDFファイル／77KB］

事務連絡別添1_日本放射性医薬品協会_改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について［PDFファイル／381KB］

事務連絡別添2_日本放射性医薬品協会_放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）［PDFファイル／2MB］

事務連絡別添3_日本放射性医薬品協会_輸送物技術要件評価ガイドライン［PDFファイル／539KB］

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／289KB］

事務連絡

【事務連絡（医療機関、高齢者施設、保育所等向け）】R5香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供） (1)［PDFファイル／92KB］

（別添）【通知（日薬等）】R5香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼）［PDFファイル／113KB］

香りへの配慮に関する啓発ポスター (1)［PDFファイル／1MB］

薬生発0718第１号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
（告示）の施行について」等の改正について［PDFファイル／137KB］

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器［PDFファイル／100KB］

薬生薬審発0705第１号

_医薬品の一般的名称について［PDFファイル／162KB］

薬生薬審発0703第 １ 号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について［PDFファイル／524KB］

薬生薬審発 0 630 第 5 号

静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、
効能・効果の取得に関する考え方について［PDFファイル／269KB］

－

要指導医薬品一覧［PDFファイル／49KB］

事務連絡

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［PDFファイル／393KB］

事務連絡

消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について［PDFファイル／72KB］

薬生発 0630 第３号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について［PDFファイル／161KB］

薬生機審発0630第５号

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について［PDFファイル／131KB］

事務連絡

パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について［PDFファイル／123KB］

薬生薬審発 0630 第１号
薬生監麻発 0630 第７号

「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について［PDFファイル／112KB］

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）［PDFファイル／670KB］

事務連絡

オセルタミビルカプセル75㎎「サワイ」及びオセルタミビルDS3％「サワイ」の使用期限の取扱いについて［PDFファイル／111KB］

薬生監麻発0628第８号

指定薬物の測定結果等について ［PDFファイル／49KB］

別添［PDFファイル／175KB］

薬生薬審発0626第１号

050626_課_キイトルーダ（PMBCL、HL）最適使用推進ガイドライン［PDFファイル／1MB］

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／91KB］

事務連絡

【事務連絡】「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について［PDFファイル／176KB］

事務連絡

_第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について［PDFファイル／44KB］

薬生薬審発 0622 第１号

_希少疾病用医薬品の指定について［PDFファイル／64KB］

薬生薬審発 0621 第４号
薬生監麻発 0621 第５号

医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び
試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場
合の取扱いについて［PDFファイル／157KB］

薬生薬審発0621第１号
薬生監麻発0621第２号

要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」
及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方
法を実施する場合の取扱いについて［PDFファイル／152KB］

薬生発0621第１号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）［PDFファイル／77KB］

薬生安発0621第１ 号

「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について (1)［PDFファイル／71KB］

（改正後全文）在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について［PDFファイル／122KB］

薬生監麻発 0613 第１号

【通知】薬生監麻発0613第１号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について［PDFファイル／291KB］

事務連絡

20230613_事務連絡（都道府県）「使用上の注意」の改訂について ［PDFファイル／136KB］

事務連絡

薬剤師偏在指標等について（令和５年６月９日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）［PDFファイル／36KB］

別添１_偏在指標【現在】［PDFファイル／425KB］

別添２_偏在指標【将来】［PDFファイル／449KB］

別添３_偏在指標（現在と将来の比較）［PDFファイル／112KB］

薬生総発 0609第２号

薬剤師確保計画ガイドラインについて（令和５年６月９日付薬生総発0609第２号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）［PDFファイル／76KB］

薬剤師確保計画ガイドライン［PDFファイル／454KB］

事務連絡

230609「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」［PDFファイル／219KB］

事務連絡

230608_ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について［PDFファイル／126KB］

医政安発0607第１号
薬生副発0607第１号

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について［PDFファイル／143KB］

薬生薬審発0607第９号

230607再審査通知(都道府県等）［PDFファイル／84KB］

薬生薬審発 0606 第３号

050606_課_薬生薬審発0606第３号_医薬品の一般的名称について［PDFファイル／262KB］

事務連絡

事務連絡（スモン患者への相談対応にあたって活用可能な資料について）［PDFファイル／98KB］

薬生機審発 0601 第１号

医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２）［PDFファイル／78KB］

薬生薬審発 0531 第１号

050531_課_原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて［PDFファイル／1MB］

事務連絡

プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について［PDFファイル／873KB］

事務連絡

20230529_事務連絡（都道府県）乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／133KB］

事務連絡

050525_新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／78KB］

薬生薬審発0525第１号

050525_課_ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について［PDFファイル／648KB］

薬生機審発0523第１号

医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について［PDFファイル／227KB］

薬生薬審発0523第１号

050523_課_希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について［PDFファイル／96KB］

事務連絡

【事務連絡】_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて［PDFファイル／700KB］

事務連絡

【事務連絡】_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の取扱いについて［PDFファイル／856KB］

事務連絡

【事務連絡】_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の取扱いについて［PDFファイル／410KB］

薬生発0522第１号

薬生安発0522第１号

【局長通知】「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について［PDFファイル／73KB］

【課長通知】「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について［PDFファイル／72KB］

（改正後全文）再生医療等製品の電子添文の記載要領について［PDFファイル／166KB］

（改正後全文）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について［PDFファイル／187KB］

事務連絡

050519_事_新型コロナウイルス感染症治療薬／発症抑制薬の使用期限の取扱いについて［PDFファイル／84KB］

薬生安発0519第１号

薬050519 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモ A」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（［PDFファイル／87KB］

事務連絡

（都道府県宛）報告受付サイトの活用について［PDFファイル／1MB］

薬生薬審発0509第１号

薬生安発0509第２号

050509_「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について［PDFファイル／362KB］

事務連絡

050509事務連絡「使用上の注意」の改訂について［PDFファイル／479KB］

事務連絡

050508_事_「対物用部外品承認申請質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について［PDFファイル／139KB］

事務連絡

050508_事_外皮消毒剤迅速処理廃止［PDFファイル／47KB］

事務連絡

050508_事_「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について［PDFファイル／70KB］

事務連絡

050501_事_第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について［PDFファイル／81KB］

薬生薬審発0428 第７号

050428_局_薬生発0428第１号_薬機法第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品～（略）～の一部を改正する告示について［PDFファイル／58KB］

事務連絡

R5.4.28新医薬品として承認された医薬品について［PDFファイル／74KB］

薬生薬審発0428 第５号

こ成母第５４号

050428_課_ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）［PDFファイル／104KB］

薬生薬審発 0428 第４号

薬生機審発 0428 第１号

薬生薬審発0428第４号・薬生機審発0428第１号新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて［PDFファイル／85KB］

050428_課_薬生薬審発0428第１号_［PDFファイル／103KB］

050428_局_薬生発0428第１号_薬機法第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品～（略）～の一部を改正する告示について［PDFファイル／58KB］

230425_【事務連絡】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について［PDFファイル／303KB］

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について［PDFファイル／88KB］

薬生発0425第１号［PDFファイル／139KB］

(都道府県宛て)050421_事_ラゲブリオカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて［PDFファイル／115KB］

歯科用漂白材等審査ガイドライン［PDFファイル／572KB］

【事務連絡】人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて［PDFファイル／65KB］

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について［PDFファイル／52KB］

【発番】通知（手引き改訂R5.4）［PDFファイル／60KB］

試験問題の作成に関する手引き（令和５年４月一部改訂）［PDFファイル／5MB］

試験問題の作成に関する手引き（令和５年４月一部改訂）（行番号なし） (1)［PDFファイル／4MB］

（参考）令和４年３月からの修正履歴入り［PDFファイル／5MB］

（参考）新旧表（令和５年４月改訂箇所）［PDFファイル／102KB］

【事務連絡】薬局等への支援に関するコロナ対応地方創生臨時交付金における「電力･ガス･食料品等価格高騰重点支援地方交付金」等の活用について［PDFファイル／77KB］

別添［PDFファイル／361KB］