新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットについて

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」や「第1類医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。また、「研究用」は、新型コロナウイルス感染の有無を調べることを目的としているものではありません。

「研究用」については、あたかも国が承認したものであるかのような表示をしていた事業者に対し、景品表示法に基づく行政指導がされた例もあります。

抗原定性検査キットを購入する際は、国が承認した「体外診断用医薬品」もしくは「第1類医薬品」かどうかをよく確認してから購入しましょう。

・「研究用」は国が承認したものではありません。
・国が承認した医療用、一般用の抗原定性検査キットには、それぞれ「体外診断用医薬品」、「第1類医薬品」と表示されています。
・医療用「体外診断用医薬品」の購入を希望する際は、取扱い薬局の薬剤師に相談してください。
・一般用の抗原定性検査キット「第1類医薬品」は、届出を行っている薬局または薬剤師がいる薬店でインターネット販売が可能となりました。インターネットで購入する際は、販売者をご確認のうえ、「第1類医薬品」と表示のある検査キットを選定してください。
製品の詳細は、厚生労働省ホームページをご確認ください。

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厚生労働省通知・事務連絡

20211222 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について[PDFファイル/354KB]

20220819 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について(その2)[PDFファイル/173KB]

20220824 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について[PDFファイル/110KB]

20220908 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて[PDFファイル/208KB]

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