長崎県

医療機器販売業等の許可、管理者研修について


2016年11月4日更新

医療機器とは

医療機器は、薬事法上、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」と定義されています。医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

  1. 高度管理医療機器 リスクの高いもの
  2. 管理医療機器 リスクの比較的低いもの
  3. 一般医療機器 リスクの低いもの

さらに1から3のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は 「特定保守管理医療機器」に指定されます。取扱う医療機器によって、「許可が必要」、「届出が必要」、「届出不要」の3つに分類されます。

取扱う医療機器の分類

必要な手続

「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」

許可が必要

「管理医療機器」

届出が必要

「一般医療機器」

届出不要

 

医療機器の販売・賃貸業に係る営業所の管理者及び修理業の責任技術者の継続研修について

高度管理医療機器等の販売業者等は営業管理者に、また、医療機器の修理業者は責任技術者に、薬事法に基づき、継続的研修を毎年度受講させることが義務付けられています。また、特定管理医療機器の販売業者等は営業管理者に継続的研修を毎年度受講させるよう努めなければならないとされております。下記の研修実施機関から、当該継続研修(管理者資格所得のための基礎講習を含む)の実施についてお知らせがあり、ホームページへのリンク先を掲載しておりますので、参考にしていただき、受講漏れがないようにしてください。なお、長崎県では申込みは受け付けておりませんので、詳細および申込みは直接各団体に行ってください。

「継続的研修等実施機関」(平成28年度)

 「参考」根拠条文

  1. 薬事法施行規則第168条(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)
  2. 薬事法施行規則第175条(特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項)
  3. 薬事法施行規則第194条(責任技術者の継続的研修)

このページの掲載元

  • 薬務行政室
  • 住所:長崎県長崎市尾上町3番1号
  • 電話:095-895-2469
  • ファクシミリ:095-895-2574
先頭に戻る

メニュー