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改正薬事法(医薬品販売制度関係)の情報ページ


2016年11月4日更新

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。

ここでは、主な改正点を紹介します。

施行日以降、改正された販売制度の遵守が必要となりますので、ご注意ください。

改正薬事法の政府広報オンラインはこちら)(新しいウインドウで開きます。)

医薬品の販売規制の見直し

1 一般用医薬品

適切なルールの下、すべてネット販売が可能となりますが、第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師の管理下での販売等、以下の対応が必要です。

  • 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
  • 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供

 2 要指導医薬品(スイッチ直後品目、劇薬)

スイッチ直後品目及び劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、今回新設される「要指導医薬品」というカテゴリーに指定され、薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。

  • (解説)スイッチ直後品目とは、医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬をいいます。
  • スイッチ直後品目は、今後、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売が可能となる予定です。

3 医療用医薬品(処方薬)

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。

 上記の具体的な内容については、厚生労働省ホームページ(新しいウインドウで開きます。)をご覧ください。

法改正に伴い事業者に求められる措置の概要

1 実店舗及び業務体制について

 今回の法改正では、「一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗」で行うこととされており、店舗とは「実体があり、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者(購入者等)が実際に来店して購入、相談等が行えるもの」であることが明確化されておりますので、購入者等が容易に薬局又は店舗販売業と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項、情報提供・相談体制等に対応していただく必要があります。

2 特定販売(現行の郵便等販売)についての留意事項

  • 現に郵便等販売を行っている事業者にあっては、郵便等販売の方法、ホームページアドレス等が届出した内容と相違ないかを確認し、変更があれば管轄の保健所に届け出てください。
  • 新たに特定販売(現行の郵便等販売)を行う事業者にあっては、ホームページアドレス等届出する内容に不備がないかを確認してください。
  • 今回の法改正により新たに掲示が必要となる事項(実店舗や陳列状況の写真、勤務中の薬剤師・登録販売者の氏名、医薬品の使用期限等)を表示するなど、準備を進めてください。
  • インターネット販売(インターネットに販売サイトを設けて受注販売する場合)を行う事業者に関しては、都道府県等が定期的に当該事業者のホームページアドレス等を厚生労働省に報告し、厚生労働省のホームページ上で当該事業者の一覧が公表される予定です。
  • ホームページを閲覧するために、パスワード等が必要な場合には、当該パスワード等を保健所に届け出ていただく予定です。

【重要】既存店舗でも改正法施行に伴う届出が必要になります!

6月12日の施行日時点で、すでに「要指導医薬品を販売している薬局・店舗」及び「特定販売を行っている薬局・店舗」にあっては、改正薬事法施行規則(附則)の規定により、以下の「届出が必要」となります。

長崎市、佐世保市に所在する薬局・店舗はそれぞれの市の保健所に、その他の長崎県内の薬局・店舗は管轄する県立保健所に提出してください。

 

届出事項

提出時期

届出様式 

要指導医薬品を販売・授与する旨 (現に要指導医薬品を販売・授与している場合のみ)

6月12日以降30日以内に届出

 変更届(要指導医薬品)[Wordファイル/34KB]

現に特定販売を行っている場合であって、右記 の場合

特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間 (該当する時間がある場合のみ)

6月12日以降直ちに届出

 変更届(特定販売)[Wordファイル/33KB]

 別紙(特定販売)[Wordファイル/29KB]

特定販売の広告に許可証の薬局(店舗)名称と異なる名称を表示する場合はその名称 (該当する場合のみ)

特定販売のみを行う時間がある場合は都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備の概要※ (該当する時間がある場合のみ)

(注意)特定販売のみを行う時間がある場合の都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備は以下のとおりです。

  • 画像を撮影するためのデジタルカメラ
  • 撮影した画像を電子メールで送信するためのインターネットに接続されたパソコン
  • 現状についてリアルタイムでやり取りができる店舗に固定された電話機及び電話回線

改正法施行後の各種申請時における留意事項

1 新規許可申請時における留意事項

今回の法改正により、新たに業務体制の概要や特定販売に関する事項などが申請事項(添付書類)に加わっています。

新たに必要となる申請事項(添付書類)は以下のとおりです。(申請書及び添付書類の様式は改めて提示する予定です。)

  • 調剤の業務を行う体制の概要、医薬品販売を行う体制の概要
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 販売する医薬品の区分
  • 特定販売を行う場合、「通信手段、特定販売を行う医薬品の区分、特定販売のみを行う時間がある場合はその時間、特定販売の広告に申請した店舗名称と異なる名称を表示する場合はその名称、特定販売をインターネットを利用して広告する場合はホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要(閲覧にパスワード等が必要な場合はそのパスワード等を含む)、都道府県による適切な監督を行うために必要な設備の概要」

2 許可更新時における留意事項(添付書類)について

平成26年6月12日の施行日以降、最初の許可更新時には以下の申請事項(添付書類)が必要となります。 

  • 販売する医薬品の区分【薬局、店舗販売業、配置販売業、旧薬種商】
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先【薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、旧薬種商】
  • 特定販売を行う場合、「特定販売を行う医薬品の区分、主たるホームページの構成の概要」【薬局、店舗販売業、旧薬種商】

以下の様式に記入のうえ、更新申請書に添付して申請してください。 

  別紙様式(薬局)[Wordファイル/32KB]   別紙(店舗販売業・旧薬種商)[Wordファイル/31KB] 

  別紙様式(配置販売業)[Wordファイル/29KB]    別紙様式(卸売販売業)[Wordファイル/27KB]  

3 変更届における留意事項

変更届の提出が必要となる変更事項が追加されます。(販売する医薬品の区分、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等)

また、現行の変更届は、変更後30日以内に管轄の保健所に届け出ていただいておりましたが、法改正により変更する事項によって、「事前の届出」と「変更後30日以内の届出」に分かれます。

事前の届出が必要となるのは、以下のとおりです。

なお、経過措置として、6月12日の施行日から起算して30日を経過するまでの間に、「事前の届出」事項に変更が生じた場合は、当該事項の変更後30日以内の届出が可能です。

  • 薬局(店舗)の名称
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く)

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  • 薬務行政室
  • 住所:長崎県長崎市尾上町3番1号
  • 電話:095-895-2469
  • ファクシミリ:095-895-2574
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